Innholdsfortegnelse
Om rapporten……………………………………………………………………………………………………………… 2
Oppsummering……………………………………………………………………………………………………………. 3
Koronavaksiner i bruk i Norge …………………………………………………………………………………………3
Statistikk over meldinger om mistenkte bivirkninger …………………………………………………………..4
Meldinger fordelt på kjønn………………………………………………………………………………………………….4
Meldinger fordelt på alder…………………………………………………………………………………………………..4
Meldinger fordelt på alvorlighet for hver vaksine ………………………………………………………………….4
Meldinger om dødsfall ……………………………………………………………………………………………………..5
Alvorlige meldinger ………………………………………………………………………………………………………….5
Alle mistenkte bivirkninger fordelt etter kategori ……………………………………………………………….6
Mistenkte bivirkninger etter mRNA-vaksiner…………………………………………………………………………..6
Mistenkte bivirkninger etter virusvektorvaksiner……………………………………………………………………..9
Hendelser som tidligere er sett nærmere på ……………………………………………………………………. 11
2
Om rapporten
• Her oppsummeres alle behandlede meldinger om mistenkte bivirkninger etter
koronavaksinasjon fra den første vaksinen ble tilgjengelig 27. desember 2020.
• Tallene hentes fra Bivirkningsregisteret og omfatter meldinger fra helsepersonell,
befolkningen og vaksineprodusenter i Norge.
• Bare meldinger som er kvalitetssikret og behandlet inkluderes i rapporten. Det vil
til enhver tid være meldinger under behandling – disse omtales ikke videre her.
• Meldinger om alvorlige hendelser behandles først. Derfor gir ikke rapporten et
riktig bilde av fordelingen mellom alvorlige og lite alvorlige hendelser.
• Symptomer eller sykdom som oppstår i etterkant av vaksinasjon meldes på mistanke
om en mulig sammenheng. Det er ikke gitt at det er en årsakssammenheng mellom
den mistenkte bivirkningen og vaksinen.
• Denne rapporten inneholder alle de mistenkte bivirkningene uavhengig av mulig
årsakssammenheng.
• Det kan komme tilleggsopplysninger om hendelsene, eller ny kunnskap om vaksinen,
som endrer vurderingen av bivirkningsmeldingene.
• Legemiddelverket, Det europeiske legemiddelkontoret (EMA), Verdens
helseorganisasjon (WHO) og legemiddelfirmaene går gjennom
bivirkningsmeldingene og gjør statistiske beregninger for å avdekke ukjente
bivirkninger (signaldeteksjon). Når det avdekkes et signal gjøres det en grundigere
analyse for å vurdere om det kan være en ny bivirkning av legemidlet, eller om det er
andre faktorer som kan forklare signalet. På grunnlag av disse analysene kan det
være aktuelt å oppdatere legemiddelinformasjonen med nye bivirkninger eller
innføre tiltak for å minimere risikoen.
• Hver uke publiseres denne bivirkningsrapporten som oppsummerer meldte
bivirkninger av koronavaksinene.
3
Oppsummering
Denne rapporten er basert på vurdering av bivirkningsmeldinger som er mottatt innen 20.
april. De vurderte bivirkningsmeldingene for denne uken gir ikke grunnlag for å endre
gjeldende anbefalinger for vaksinering.
Vaksinasjon med Vaxzevria (COVID-19 Vaccine AstraZeneca) ble satt på pause fra 11. mars
etter rapportering om flere tilfeller av et sjeldent og alvorlig symptombilde med blodpropp,
blødninger og lave blodplater etter vaksinasjon i flere europeiske land, blant annet Danmark
og Østerrike. Samtidig kom det meldinger om slike alvorlige tilfeller i Norge. Tilfellene ble
grundig undersøkt og EMA har nå konkludert med at det er en sammenheng mellom
Vaxzevria (COVID-19 Vaccine AstraZeneca) og de sjeldne tilfellene.
De fleste bivirkningsmeldinger etter vaksinasjon mot Covid-19, uavhengig av vaksinetype,
gjelder forbigående bivirkninger som hodepine, utmattelse, uvelhetsfølelse, feber, kvalme
og smerter i kroppen. Disse kommer gjerne første eller andre dag etter vaksinering og varer
omtrent 2-3 døgn. De fleste tåler disse forbigående bivirkningene godt, mens andre
opplever betydelige plager de første dagene etter vaksinering. De mistenkte bivirkningene
som er observert etter vaksinasjon er i tråd med det som er beskrevet i
produktinformasjonen.
Av de behandlede meldingene er det meldt 147 dødsfall i etterkant av vaksinasjon. Fem
dødsfall er hos personer under 60 år, men de fleste er hos eldre pleietrengende
sykehjemsbeboere. Snittalder er over 84 år. I flere av disse meldingene har melder oppgitt
at de ikke mistenker sammenheng med vaksinasjon. Det at en person dør i nær tidsmessig
tilknytning til vaksinasjon trenger ikke å bety at det er en årsakssammenheng. For å
analysere om det kan være en årsakssammenheng må man normalt ha andre data i tillegg
og avanserte analyser.
For enkelte av de mest skrøpelige pasientene kan det ikke utelukkes at relativt milde
vaksinebivirkninger har bidratt til et alvorlig forløp av deres grunnsykdom.
En fullstendig oversikt over hendelser som tidligere har blitt vurdert nederst i rapport.
Koronavaksiner i bruk i Norge
Fire koronavaksiner er godkjent for bruk i Norge:
• Comirnaty (BioNTech/Pfizer), mRNA-vaksine
• COVID-19 Vaccine Moderna (Moderna), mRNA-vaksine
• Vaxzevria (COVID-19 Vaccine AstraZeneca), virusvektorvaksine
• COVID-19 Vaccine Janssen (Janssen Cilag International NV), virusvektorvaksine
Vaksinering med Vaxzevria tilbys for tiden ikke i koronavaksinasjonsprogrammet og
innføringen av COVID-19 Vaccine Janssen er utsatt. Det er regjeringen som tar den endelige
beslutningen om bruk av disse vaksinene og en oppnevnt ekspertgruppe gir sin anbefaling i
en utredning innen 10. mai. mRNA-vaksinene og Vaxzevria (COVID-19 Vaccine AstraZeneca)
gis som to doser, med noen ukers mellomrom, mens COVID-19 Vaccine Janssen skal gis som
én dose. Les mer om godkjente koronavaksiner – effekt, innhold og bivirkninger
4
Statistikk over meldinger om mistenkte bivirkninger per
20.04.2021
Det er så langt mottatt 11 422 meldinger om mistenkte bivirkninger etter
koronavaksinasjon, 7108(62%) av disse er behandlet.
Den 20. april hadde over 1 088 100 personer vaksinert med første dose av koronavaksine,
og over 301 742 av disse er vaksinert med andre dose (BeredtC19, SYSVAK).
Meldinger fordelt på kjønn
Kjønn Kvinne Mann Ukjent kjønn
5937 1169 2
Tabell 1: Kjønnsfordeling hos pasienter i meldingene
Meldinger fordelt på alder
Aldersgruppe
0-29 30-39 40-49 50-59 60-69 70-79 80-89 90+ Ukjent
alder
Totalt
Alvorlige
meldinger
102 108 96 82 57 76 146 103 19 789
Lite
alvorlige
meldinger
1598 1681 1315 924 253 109 220 116 103 6319
Totalt 1700 1789 1411 1006 310 185 366 219 122 7108
Tabell 2: Aldersfordeling hos pasientene i meldingene
I ukesrapporten på FHI vises antall og andel personer vaksinert i ulike aldersgrupper og
kjønnsfordeling på landsbasis.
Meldinger fordelt på alvorlighet for hver vaksine
Vaksine Antall vaksinert
med 1. dose*
Antall vaksinert
med 2. dose*
Totalt antall
bivirkningsmeldinger
Antall
meldinger
om
dødsfall
Antall
alvorlige
meldinger
unntatt
dødsfall
Antall lite
alvorlige
meldinger
Comirnaty
(Pfizer/BioNTech)
832 036 279 203 2331 138 283 1910
COVID-19 Vaccine
Moderna
(Moderna)
119 764 22 329 214 4 41 169
Vaxzevria (COVID19 Vaccine
AstraZeneca)
135 220 0 4563 5 318 4240
Totalt 1 087 720 301 532 7108 147** 642 6319
Tabell 3: Fordeling av meldinger om mistenkte bivirkninger etter alvorlighetsgrad
** Det at en person dør i nær tidsmessig tilknytning til vaksinasjon trenger ikke å bety at det er en
årsakssammenheng. Les mer på side 3.
5
Dataene for de ulike koronavaksinene er ikke direkte sammenlignbare. Vaksinene er gitt til
ulikt antall personer, med ulik sykdomsprofil og alder.
*Per 18. april 2021 – Ukerapport FHI
I ukesrapporten på FHI vises antall vaksinerte med de ulike vaksinene nasjonalt og per fylke.
Meldinger om dødsfall
Det er så langt behandlet 147 meldinger om dødsfall etter vaksinering. De fleste dødsfall har
vært hos eldre pleietrengende sykehjemsbeboere, men Legemiddelverket har også mottatt fem
meldinger med dødsfall hos personer under 60 år.
Meldinger om dødsfall hos personer under 60 år
I flere land er det rapportert tilfeller av en svært sjelden men alvorlig sykdomsbilde med en
kombinasjonen av blodpropp, lavt antall blodplater og blødninger, og som har oppstått hos
personer 3-14 dager etter vaksinering med Vaxzevria (COVID-19 Vaccine AstraZeneca). I
Norge er det per 20. april meldt om seks slike tilfeller, hvorav fire med dødelig utfall.
Legemiddelverket og EMA mener at det er sannsynlig sammenheng med vaksinen, men det
trengs mer forskning for å avklare hva som utløser dette. Bruk av Vaxzevria ble satt på pause
- mars og det er hittil ikke meldt nye tilfeller med dette spesielle symptombildet.
Det er også meldt om ett dødsfall i forbindelse med forverring av tidligere sykdom etter
vaksinering med Vaxzevria (COVID-19 Vaccine AstraZeneca). Årsakssammenhengen her er
usikker.
Meldinger om dødsfall hos eldre personer
Flere av de eldre sykehjemsbeboere som har blitt vaksinert er svært skrøpelige eller
terminalt syke pasienter. Det er derfor forventet at det vil inntreffe dødsfall i tidsmessig
sammenheng med vaksinasjon, uten at det trenger å være en årsakssammenheng med
vaksinen. I flere av meldingene om dødsfall hos eldre har melder oppgitt at de ikke
mistenker sammenheng med vaksinasjon, men de melder for sikkerhets skyld.
Legemiddelverket har etablert en ekstern gruppe geriatere som skal se nærmere på disse
hendelsene, slik at vi får bedre innsikt i eventuelle årsakssammenhenger.
Alvorlige meldinger
Meldte hendelser etter vaksinering klassifiseres som alvorlige når hendelsen:
• har medført sykehusopphold eller forlenget sykehusopphold
• har gitt vedvarende betydelig nedsatt funksjonsevne
• har medført livstruende sykdom (for eksempel anafylaksi) eller død.
• har medført fosterskader/medfødte misdannelser
• står på EMAs liste over viktige medisinske hendelser (IME-listen)
Utover meldingene om dødsfall er det så langt behandlet 642 meldinger som oppfyller en av
alvorlighetskriteriene listet over.
De hyppigste bivirkningene for alvorlige meldinger er hovedsakelig de samme som vi ser for
lite alvorlige meldinger:
6
• feber
• nedsatt almenntilstand
• tungpustethet
• muskelsmerter
• oppkast og diaré
• utmattelse.
En hendelse som fører til sykehusinnleggelse blir rutinemessig klassifisert som alvorlig, også
når pasientene kun blir observert, og raskt blir helt friske igjen. Sykehusinnleggelse er den
vanligste årsaken til at en hendelse klassifiseres som alvorlig og gjelder 44 % av de alvorlige
meldingene (dødsfall inkludert).
Reaksjoner helsepersonell bør være oppmerksomme på
Det er også observert andre alvorlige hendelser etter vaksinasjon hvor det ikke er etablert
en årsakssammenheng. Legemiddelverket ønsker at helsepersonell er oppmerksomme på
mulige reaksjoner etter vaksinering som kan være assosiert med disse tilstandene:
• forhøyede blodsukkerverdier hos personer med diabetes
• høye INR-verdier hos pasienter som bruker warfarin (Marevan)
• brystsmerter og pustevansker som har blitt mistenkt å skyldes blodpropp
• nummenhet
• fravær eller nedsatt følelse og lammelser.
En del av disse symptomene ble også sett i studiene som ligger til grunn for de midlertidige
godkjenningene, men dataene har så langt ikke gitt nok grunnlag for å fastslå
noen sammenheng med vaksinen. Flere av reaksjonene er på listen over mulige bivirkninger
av spesiell interesse som legemiddelmyndighetene i Europa følger tett.
Alle mistenkte bivirkninger fordelt etter kategori
En bivirkningsmelding kan inneholde flere mistenkte bivirkninger eller symptomer. Under
vises mistenkte bivirkninger gruppert etter hvilken kategori de tilhører for hver vaksinetype,
og hvilke typer mistenkte bivirkninger som er rapportert flest ganger.
Inndelingen er basert på hvilke organ den mistenkte bivirkningen har sin opprinnelse (f.eks.
hjerte), eller årsaken til den mistenkte bivirkningen (f.eks. infeksjoner). Kategoriene er det
høyeste nivået i et hierarkisk, standardisert kodeverk som brukes internasjonalt (MedDRA).
Bruk av dette kodeverket gjør det mulig å sammenligne meldinger internasjonalt.
Mistenkte bivirkninger etter mRNA-vaksiner
• Comirnaty (Pfizer/BioNTech)
• COVID-19 Vaccine Moderna (Moderna)
De hyppigst meldte symptomene etter mRNA-vaksinene er hovedsakelig kjente bivirkninger
innenfor kategorien generelle symptomer, som dekker reaksjoner på injeksjonsstedet,
nedsatt allmenntilstand, feber og generell sykdomsfølelse. Hodepine, svimmelhet og
søvnighet etter vaksinasjon er også hyppig meldt, i tillegg til mage-tarmsymptomer som
7
diaré, kvalme og oppkast. Symptomene er oppstått i løpet av 1-2 dager etter vaksinasjon, og
er som regel gått over i løpet av noen få dager.
Det er mottatt noen meldinger der pasienten har opplevd infeksjoner som lungebetennelse
og influensa. Da mRNA-vaksinene ikke er levende kan de ikke forårsake sykdommen det
vaksineres mot eller andre infeksjoner.
Figur 1: Meldte mistenkte bivirkninger fordelt etter kategori for mRNA-vaksiner (Comirnaty og
COVID-19 Vaccine Moderna)
Kategori Antall meldte
bivirkninger
Generelle symptomer og reaksjoner på administrasjonsstedet
Eks: Smerte og reaksjoner på injeksjonsstedet, ubehag, feber, tretthet, nedsatt
allmenntilstand
3116
Nevrologiske symptomer
Eks: Hodepine, svimmelhet, søvnighet, synkope
1556
Muskelskjelettsymptomer
Eks: Muskelsmerter, leddsmerter, muskelstivhet, smerter i ekstremitetene
1057
Mage-tarmsymptomer
Eks: Magesmerter, kvalme, oppkast, diaré
804
3116
1556
1057
804
442
415
145
129
118
117
109
102
70
60
38
28
28
25
17
9
5
3
1
Generelle symptomer og reaksjoner på administrasjonsstedet
Nevrologiske symptomer
Muskelskjelettsymptomer
Mage-tarm symptomer
Luftveissymptomer
Hudsymptomer
Undersøkelser
Psykiatriske symptomer
Hjertesymptomer
Symptomer fra blod og lymfesystemet
Infeksjoner
Karsymptomer
Øyesymtpomer
Stoffskifte og ernæringsbetingede symptomer
Øresymptomer
Sosiale forhold
Skader og prosedyremessige komplikasjoner
Sykdommer fra immunsystemet
Symptomer fra nyre og urinveier
Symptomer relatert til kjønnsorganene og bryst
Endokrine symptomer
Kirurgiske og medisinske inngrep
Graviditet, puerperale og perinatale lidelser
Antall meldte bivirkninger
8
Luftveissymptomer
Eks: Pustevansker, tungpustet, hyperventilering, hoste, irritasjon i luftveiene
442
Hudsymptomer
Eks: Utslett, kløe, rødhet, kaldsvette
415
Undersøkelser
Eks: Unormal og økt puls, redusert blodtrykk, oksygenmetningsfall
145
Psykiatriske symptomer
Eks: Søvnforstyrrelser, rastløshet, tiltaksløshet, hallusinering
129
Hjertesymptomer
Eks: Bradykardi, takykardi
118
Symptomer fra blod- og lymfesystemet
Eks: Hovne lymfeknuter, smerter i lymfeknutene
117
Infeksjoner
Eks: Lungebetennelse, forkjølelsessymptomer
109
Karsymptomer
Eks: Rødming, blekhet, lavt blodtrykk
102
Øyesymptomer
Eks: Tåkesyn, leamus
70
Stoffskifte- og ernæringsbetingede symptomer
Eks: Redusert appetitt, dehydrering
60
Øresymptomer
Eks: Smerter i øret, vertigo
38
Sosiale forhold
Eks: Sengeliggende
28
Skader og prosedyremessige komplikasjoner
Eks: Fall
28
Symptomer fra immunsystemet
Eks: Allergisk reaksjon
25
Symptomer fra nyre og urinveier
Eks: Urinretensjon
17
Symptomer relatert til kjønnsorganene og bryst
Eks: Brystsmerter
9
Endokrine symptomer 5
Kirurgiske og medisinske inngrep 3
Graviditet, puerperale og perinatale lidelser 1
Tabell 4: Meldte mistenkte bivirkninger fordelt etter kategori for mRNA-vaksiner (Comirnaty og
COVID-19 Vaccine Moderna). En melding kan inneholde flere bivirkninger og dermed vil det være
langt flere bivirkninger enn meldinger
9
Mistenkte bivirkninger etter virusvektorvaksiner
• Vaxzevria (COVID-19 Vaccine AstraZeneca)
Mange har meldt om kraftige reaksjoner etter første dose Vaxzevria, og det er for det meste
kjente bivirkninger som reaksjoner på injeksjonsstedet, hodepine, feber, tretthet og nedsatt
allmenntilstand som er meldt.
Figur 2: Meldte mistenkte bivirkninger fordelt etter kategori for virusvektor-vaksiner (Vaxzevria
(COVID-19 Vaccine AstraZeneca))
Kategori Antall meldte
bivirkninger
Generelle symptomer og reaksjoner på administrasjonsstedet
Eks: Smerte og reaksjoner på injeksjonsstedet, ubehag, feber, tretthet, nedsatt
allmenntilstand
8555
Nevrologiske symptomer
Eks: Hodepine, svimmelhet, nummenhet, søvnighet
4237
Muskelskjelettsymptomer
Eks: Muskelsmerter, leddsmerter, ryggsmerter
3373
Mage-tarmsymptomer
Eks: Magesmerter, kvalme, oppkast, diaré
1707
Hudsymptomer
Eks: Utslett, smerter i hud, kaldsvette
756
8555
4237
3373
1707
756
659
271
247
219
207
197
168
122
96
76
60
53
46
38
27
2
1
1
1
1
Generelle symptomer og reaksjoner på administrasjonsstedet
Nevrologiske symptomer
Muskelskjelettsymptomer
Mage-tarm symptomer
Hudsymptomer
Luftveissymptomer
Undersøkelser
Karsymptomer
Øyesymptomer
Hjertesymptomer
Psykiatriske symptomer
Stoffskifte- og ernæringsbetingede symptomer
Skader og prosedyremessige komplikasjoner
Infeksjoner
Øresymptomer
Symptomer fra blod- og lymfesystemet
Sosiale forhold
Symptomer relatert til kjønnsorganene og bryst
Symptomer fra nyre og urinveier
Symptomer fra immunsystemet
Symptomer fra lever og galleveier
Godartete og ondartete svulster
Endokrine symptomer
Graviditet, puerperale og perinatale lidelser
Problemer med produkt
Antall meldte bivirkninger
10
Luftveissymptomer
Eks: Pustevansker, hyperventilering, tett nese, smerter og hevelse i svelg
659
Undersøkelser
Eks: Unormal og økt puls
271
Karsymptomer
Eks: Rødming, hetetokter
247
Øyesymptomer
Eks: Øyesmerter, lysskyhet
219
Hjertesymptomer
Eks: Hjertebank
207
Psykiatriske symptomer
Eks: Søvnforstyrrelser, insomni
197
Stoffskifte- og ernæringsbetingede symptomer
Eks: Redusert appetitt
168
Skader og prosedyremessige komplikasjoner
Eks: blåmerke
122
Infeksjoner
Eks: Forkjølelse, bihulebetennelse
96
Øresymptomer
Eks: Smerter i øret, lydsensitivet
76
Symptomer fra blod- og lymfesystemet
Eks: Hovne lymfeknuter
60
Sosiale forhold
Eks: Sengeliggende
53
Symptomer relatert til kjønnsorganene og bryst
Eks: Smerter i kjønnsorganer og brystvorter
46
Symptomer fra nyre og urinveier
Eks: Hyppig vannlating
38
Symptomer fra immunsystemet
Eks: Anafylaktisk reaksjon, allergisk reaksjon
27
Symptomer fra lever og galleveier 2
Godartete og ondartete svulster 1
Endokrine symptomer 1
Graviditet, puerperale og perinatale lidelser 1
Problemer med produkt 1
Tabell 5: Meldte mistenkte bivirkninger fordelt etter kategori for virusvektorvaksiner (Vaxzevria
(COVID-19 Vaccine AstraZeneca)). En melding kan inneholde flere bivirkninger og dermed vil det være
langt flere bivirkninger enn meldinger
11
Hendelser som tidligere er sett nærmere på
Uke 11: Melding om blodpropper og hjerneblødninger etter vaksinering med COVID-19
Vaccine AstraZeneca
Uke 7: Meldinger om høyere blodsukker
Uke 6: Mer uttalte reaksjoner etter andre dose
Uke 5: Alvorlige allergiske reaksjoner etter mRNA-vaksine
Uke 3: Meldinger om dødsfall
+ There are no comments
Add yours