Genève: 3. oktober: Verdens helseorganisasjon (WHO) har listet den første mpox in vitro-diagnostikken (IVD) under sin Emergency Use Listing (EUL) prosedyre, et viktig skritt for å forbedre global tilgang til mpox-testing. Godkjenningen for nødbruk av Alinity m MPXV-analysen, produsert av Abbott Molecular Inc. , vil være avgjørende for å utvide diagnostisk kapasitet i land som står overfor mpox-utbrudd, hvor behovet for rask og nøyaktig testing har økt kraftig. Tidlig diagnose av mpox muliggjør rettidig behandling og pleie, og kontroll av viruset.
Begrenset testkapasitet og forsinkelser i bekreftelse av mpox-tilfeller vedvarer i Afrika, noe som bidrar til fortsatt spredning av viruset. I 2024 har over 30 000 mistenkte tilfeller blitt rapportert over hele regionen, med de høyeste tallene i Den demokratiske republikken Kongo, Burundi og Nigeria. I Den demokratiske republikken Kongo har bare 37 % av mistenkte tilfeller blitt testet i år.
Tilstedeværelsen av monkeypox-viruset bekreftes av nukleinsyreamplifikasjonstesting (NAAT), slik som sanntids eller konvensjonell polymerasekjedereaksjon (PCR), som angitt i WHOs midlertidige veiledning om diagnostisk testing for monkeypox-viruset (MPXV) . Og den anbefalte prøvetypen for diagnostisk bekreftelse av infeksjon med monkeypox virus (MPXV) i mistenkte tilfeller er lesjonsmateriale.
Alinity m MPXV-analysen er en sanntids PCR-test som muliggjør påvisning av apekoppevirus (clade I/II) DNA fra hudlesjonsprøver fra mennesker. Den er spesielt utviklet for bruk av opplært klinisk laboratoriepersonell som er dyktige i PCR-teknikker og IVD-prosedyrer. Ved å oppdage DNA fra pustulære eller vesikulære utslettprøver, kan laboratorie- og helsearbeidere bekrefte mistenkte mpox-tilfeller effektivt og effektivt.
“Denne første diagnostiske testen for mpox som er oppført under prosedyren for registrering av nødbruk representerer en betydelig milepæl når det gjelder å utvide tilgjengeligheten av tester i berørte land,” sa Dr. Yukiko Nakatani, WHOs assisterende generaldirektør for tilgang til medisiner og helseprodukter. “Øke tilgangen til kvalitets- Assured medisinske produkter er sentralt i vår innsats for å hjelpe land med å begrense spredningen av viruset og beskytte folket deres, spesielt i undertjente regioner.”
EUL-prosessen akselererer tilgjengeligheten av livreddende medisinske produkter, som vaksiner, tester og behandlinger, i sammenheng med en folkehelsenødsituasjon av internasjonal bekymring (PHEIC). 28. august 2024 oppfordret WHO produsenter av mpox IVD-er til å sende inn en interessemelding for EUL , og erkjenner det presserende behovet for å styrke den globale testkapasiteten ettersom viruset fortsatte å spre seg. EUL-prosessen vurderer kvaliteten, sikkerheten og ytelsen til essensielle helseprodukter, for eksempel diagnostiske tester, for å veilede innkjøpsbyråer og WHO-medlemsstater i å ta informerte beslutninger for tidsbegrensede nødanskaffelser.
Så langt har WHO mottatt ytterligere tre innleveringer for EUL-evaluering, og diskusjoner pågår med andre produsenter av mpox IVDer for å sikre et bredere spekter av kvalitetssikrede diagnostiske alternativer. Dette vil støtte land som ikke har godkjent de medisinske produktene gjennom sine egne godkjenningsprosesser til å skaffe de kritisk nødvendige testene gjennom FN-byråer og andre innkjøpspartnere.
EUL for Alinity m MPXV-analysen, som tillater bruk, vil forbli gyldig så lenge PHEIC, som rettferdiggjør nødbruk av mpox in vitro-diagnostikk, er i kraft.
Informasjon om aktive EUL-applikasjoner for mpox IVDer kan finnes på disse WHO-nettsidene .
+ There are no comments
Add yours