WHO godkjenner den første diagnostiske testen for mpox for nødbruk, noe som øker den globale tilgangen

https://janerik.substack.com

https://www.who.int/news/item/03-10-2024-who-approves-first-mpox-diagnostic-test-for-emergency-use–boosting-global-access

Genève: 3. oktober: Verdens helseorganisasjon (WHO) har listet den første mpox in vitro-diagnostikken (IVD) under sin Emergency Use Listing (EUL) prosedyre, et viktig skritt for å forbedre global tilgang til mpox-testing. Godkjenningen for nødbruk av Alinity m MPXV-analysen, produsert av Abbott Molecular Inc. , vil være avgjørende for å utvide diagnostisk kapasitet i land som står overfor mpox-utbrudd, hvor behovet for rask og nøyaktig testing har økt kraftig. Tidlig diagnose av mpox muliggjør rettidig behandling og pleie, og kontroll av viruset.

Begrenset testkapasitet og forsinkelser i bekreftelse av mpox-tilfeller vedvarer i , noe som bidrar til fortsatt av viruset. I 2024 har over 30 000 mistenkte tilfeller blitt rapportert over hele regionen, med de høyeste tallene i Den demokratiske republikken Kongo, Burundi og Nigeria. I Den demokratiske republikken Kongo har bare 37 % av mistenkte tilfeller blitt testet i år.

Tilstedeværelsen av monkeypox-viruset bekreftes av nukleinsyreamplifikasjonstesting (NAAT), slik som sanntids eller konvensjonell polymerasekjedereaksjon (PCR), som angitt i WHOs midlertidige veiledning om diagnostisk testing for monkeypox-viruset (MPXV) . Og den anbefalte prøvetypen for diagnostisk bekreftelse av infeksjon med monkeypox (MPXV) i mistenkte tilfeller er lesjonsmateriale.

Alinity m MPXV-analysen er en sanntids PCR- som muliggjør påvisning av apekoppevirus (clade I/II) DNA fra hudlesjonsprøver fra mennesker. Den er spesielt utviklet for bruk av opplært klinisk laboratoriepersonell som er dyktige i PCR-teknikker og IVD-prosedyrer. Ved å oppdage DNA fra pustulære eller vesikulære utslettprøver, kan laboratorie- og helsearbeidere bekrefte mistenkte mpox-tilfeller effektivt og effektivt.

«Denne første diagnostiske testen for mpox som er oppført under prosedyren for registrering av nødbruk representerer en betydelig milepæl når det gjelder å utvide tilgjengeligheten av tester i berørte land,» sa Dr. Yukiko Nakatani, WHOs assisterende generaldirektør for tilgang til medisiner og helseprodukter. «Øke tilgangen til kvalitets- Assured medisinske produkter er sentralt i vår innsats for å hjelpe land med å begrense spredningen av viruset og beskytte folket deres, spesielt i undertjente regioner.»

EUL-prosessen akselererer tilgjengeligheten av livreddende medisinske produkter, som , tester og behandlinger, i sammenheng med en folkehelsenødsituasjon av internasjonal bekymring (PHEIC). 28. august 2024 oppfordret WHO produsenter av mpox IVD-er til å sende inn en interessemelding for EUL , og erkjenner det presserende behovet for å styrke den globale testkapasiteten ettersom viruset fortsatte å spre seg. EUL-prosessen vurderer kvaliteten, sikkerheten og ytelsen til essensielle helseprodukter, for eksempel diagnostiske tester, for å veilede innkjøpsbyråer og WHO-medlemsstater i å ta informerte beslutninger for tidsbegrensede nødanskaffelser.

Så langt har WHO mottatt ytterligere tre innleveringer for EUL-evaluering, og diskusjoner pågår med andre produsenter av mpox IVDer for å sikre et bredere spekter av kvalitetssikrede diagnostiske alternativer. Dette vil land som ikke har godkjent de medisinske produktene gjennom sine egne godkjenningsprosesser til å skaffe de kritisk nødvendige testene gjennom FN-byråer og andre innkjøpspartnere.

EUL for Alinity m MPXV-analysen, som tillater bruk, vil forbli gyldig så lenge PHEIC, som rettferdiggjør nødbruk av mpox in vitro-diagnostikk, er i kraft.

Informasjon om aktive EUL-applikasjoner for mpox IVDer kan finnes på disse WHO-nettsidene .

Du vil kanskje også like

Mer fra forfatter

+ There are no comments

Add yours

Dette nettstedet bruker Akismet for å redusere spam. Lær om hvordan dine kommentar-data prosesseres.