Verdens helseorganisasjon (WHO) ga i dag ut veiledning for å forbedre utformingen, gjennomføringen og tilsynet med kliniske studier i land med alle inntektsnivåer. Denne veiledningen tar sikte på å støtte sterkere landsledede forskning og utvikling (FoU) økosystemer for å fremme helsevitenskap slik at nye, trygge og effektive helseintervensjoner kan gjøres mer tilgjengelig og rimelig globalt for mennesker overalt, raskere.
For første gang tilbyr WHO anbefalinger til nasjonale helsemyndigheter, regulerende myndigheter, finansiører og andre om hvordan de best kan legge til rette for kliniske studier for å generere bevis på helseintervensjoner. Den tar for seg utfordringer som dårlig prøvedesign, begrenset mangfold av deltakere, utilstrekkelig infrastruktur og byråkratisk effektivitet, som koster tid, penger og liv.
Globale skiller mellom høyinntektsland (HIC) og lav- og mellominntektsland (LMICs) fører til alvorlige ulikheter i kliniske studier. I 2022 var det 27 133 forsøk som fant sted i verdens 86 HICs sammenlignet med 24 791 i 131 LMICs. Noen ganger har LMICs blitt målrettet for inkludering i kliniske studier på grunn av sykdomsbyrdene deres, bare for at de resulterende dataene skal brukes for å få helseintervensjoner autorisert i HICs, men ikke i LMICs.
“Å styrke landsledet forskning og utvikling og innlemme kliniske studier i rutinemessige kliniske og offentlige helsetjenester vil sikre raskere og mer rettferdig tilgang til trygge og effektive intervensjoner, og hjelpe folk til å bli sunnere,” sa Dr Jeremy Farrar, WHOs sjefforsker. “Denne nye veiledningen tar sikte på å forbedre mangfoldet av forsøksdeltakere for å sikre at forskning kommer det bredest mulige spekteret av mennesker til gode, og går avgjørende bort fra en tilnærming som passer alle.”
I følge data fra 2022 inkluderte mindre enn 5 % av kliniske studier gravide kvinner og bare 13 % inkluderte barn. Dette har redusert kvaliteten på evidensen, noe som påvirker omsorg og tilgang til intervensjoner. Fraværet av tilstrekkelig testing i underrepresenterte populasjoner kan føre til en forsiktig tilnærming til behandling av dem, noe som påvirker helsen deres negativt. Videre kan dette gapet i representasjon også gjøre personer fra disse gruppene mindre villige til å akseptere helseanbefalinger.
Veiledningen inkluderer praktiske hensyn for å sette opp forsøk for å inkludere gravide og ammende kvinner, gitt de har unike helsebehov. Generelt bør risikopopulasjoner involveres fra de tidligste stadiene. For å lette dette bør sikkerhet vurderes som en første prioritet, for eksempel ved å gjennomgå sammenlignbare intervensjoner eller fremskynde prekliniske studier for disse gruppene. Hensiktsmessige prosedyrer for samtykke og samtykke er nøkkelen, spesielt for barn.
Veiledningen anbefaler å sette pasient-, deltaker- og samfunnsengasjement i sentrum av organisering av kliniske studier, for å sikre at planlegging, levering og formidling av forskning møter offentlige behov og opprettholder tillit.
Den nye veiledningen søker også å styrke nasjonale FoU-økosystemer gjennom bærekraftig finansiering, for å støtte bedre beslutningstaking, akselerere tilgang til helseinnovasjon og bygge mer robuste og effektive nasjonale og globale helseforskningsmiljøer.
Veiledningen ble utviklet som svar på Verdens helseforsamlings resolusjon WHA 75.8 i en omfattende og inkluderende prosess, som involverer nesten 3 000 interessenter fra ulike sektorer i 48 land. Veiledningen dekker forsøk for enhver helseintervensjon, inkludert, men ikke begrenset til, farmasøytiske medisiner; vaksiner; diagnostikk; ernæringstiltak; kognitive, atferdsmessige og psykologiske intervensjoner; forebyggende omsorg; digitale og folkehelsetilnærminger; og tradisjonelle eller urtetiltak.
Relaterte lenker:
+ There are no comments
Add yours