EU-forordning om metodevurderinger er vedtatt

Revisjon av Directive 2011/24/EU (HTA regulation) er vedtatt. Forordningen innebærer innføring av europeisk samarbeid om medisinske metodevurderinger (Health Technology Assessment – HTA).

Publisert: 11.01.2022

​Regulation of the European Parliament and of the Council on health technology assessment and amending Directive 2011/24/EU - COM(2018) 51 - 2018/0018 (COD) ble vedtatt i desember 2021. Forordningen gjelder også for EØS-landene.

Forordningen gir EU-kommisjonen hjemmel til permanent finansiering av europeisk HTA-samarbeid om definerte teknologiområder: legemidler med nye virkestoffer eller innenfor nye terapiområder som får markedsføringstillatelse gjennom den sentrale godkjenningsprosedyren for legemidler, samt visse typer medisinsk utstyr med høy risiko. Forordningen legger opp til en gradvis samordning av HTA-arbeidet i EU Europeisk samarbeid om vurderinger av relativ effekt.

Følgende arbeidsområder er omfattet:

• Felles evaluering av klinisk relativ effekt for legemidler med nye virkestoffer og innenfor nye terapiområder som godkjennes gjennom sentralprosedyre og for noen typer medisinsk utstyr i de høye risikoklassene (Joint Clinical Assessment)
• Vitenskapelig rådgivning hvor utviklere av legemidler eller medisinsk utstyr kan søke råd fra HTA-myndigheter med hensyn til krav til dokumentasjon og data (Joint Scientific Consultation)
• Identifisering av ny teknologi slik at disse på et tidlig stadium kan inkluderes i det felles samarbeidet

EU-kommisjonen skal utnevne Member State Coordination Group on HTA (Coordination Group) bestående av medlemmer fra medlemslandenes HTA-myndigheter. EU-kommisjonen skal ha sekretariatfunksjon for denne gruppen. Hvert medlemsland vil ha en stemme uavhengig av antall representanter.

Formålet med denne lovendringen er å styrke europeisk HTA-samarbeid ved å redusere duplisering av arbeidet innad i EØS-området og økt standardisering av arbeidsmetoder. Statens legemiddelverk og Folkehelseinstituttet deltar aktivt i EU-samarbeidet på dette området. Legemiddelverk ønsker å bruke tiden frem til forordningen trer i kraft i 2024/25 til å profilere seg som kompetent legemiddelmyndighet og europeisk HTA-partner som kan ta på seg ulike oppgaver og roller i det nye HTA- systemet i EU.