Kort høring – overføring av myndighet etter genteknologiloven for klinisk utprøving av GMO-legemidler fra Miljødirektoratet til Legemiddelverket

Høring | Dato: 27.09.2021Klima- og miljødepartementet sender med dette på høring forslag til endring i forskrift 16. desember 2005 nr. 1495 om konsekvensutredning etter genteknologiloven.

Status: På høring

Høringsfrist: 01.11.2021

Høringsbrev

Vår ref.: 21/2620

Klima- og miljødepartementet sender med dette på høring forslag til endring i forskrift 16. desember 2005 nr. 1495 om konsekvensutredning etter genteknologiloven.

Klinisk utprøving av GMO-legemidler, dvs. legemidler som består av eller inneholder genmodifiserte organismer, krever tillatelse etter genteknologiloven og legemiddelloven. Søknader om slik tillatelse etter genteknologiloven behandles i dag av Miljødirektoratet, og søknader etter legemiddelloven behandles av Legemiddelverket.

Det er besluttet at myndigheten til å behandle søknader om klinisk utprøving av GMO-legemidler etter genteknologiloven skal overføres fra Miljødirektoratet til Legemiddelverket. Myndighetsoverføringen gjelder både legemidler til human og veterinær bruk.

Myndighetsoverføringen krever en endring av forskrift om konsekvensutredning etter genteknologiloven. Høringen gjelder denne forskriftsendringen.

Ved godkjenning etter genteknologiloven skal Legemiddelverket i alle saker innhente uttalelse fra Miljødirektoratet som grunnlag for beslutningen, og i miljørisikovurderingen skal det legges avgjørende vekt på uttalelsene fra miljømyndighetene.

Formålet med myndighetsoverføringen er å forenkle søknadsprosessen for søker og øke muligheten for at kliniske studier med nye GMO-legemidler blir tilgjengelige for pasienter i Norge.

Beslutningen om myndighetsoverføring gjør det nødvendig å endre forskrift om konsekvensutredning etter genteknologiloven § 3 om godkjenningsmyndighet.

Vedlagt følger et høringsnotat som redegjør nærmere for forslaget. Høringssvar sendes inn ved å bruke skjemaet for høringssvar nedenfor.

Ved tekniske problemer kan innspill, med referanse 21/2620, i stedet sendes på e-post til postmottak@kld.dep.no. Høringsfristen er innen utgangen av 1. november 2021.

Liste over høringsinstanser følger vedlagt. Høringsinstansene bør vurdere om saken skal sendes til eventuelle underliggende etater eller tilsluttede virksomheter eller samarbeidende organisasjoner. Alle som ønsker det kan uttale seg, selv om de ikke er oppført på listen over høringsinstanser. Høringsuttalelsene er offentlige etter offentlighetsloven og blir publisert på regjeringen.no.

Med hilsen