USA krever en pause på J&J COVID vaksine på grunn av dødelige blodpropper

AV TYLER DURDENTIRSDAG 13. APRIL 2021-14: 00

Oppdatering (1010ET): Helsemyndighetene som snakket om dagens samtale startet med å gjenta detaljer om beslutningen om å stanse J&J delt med pressen tidligere. Tjenestemenn sa at de ville oppdatere leger med nye «faktaark» som er utpekt for visse medisiner som kan være forbundet med høyere risiko for blodpropp.

Etter at de sa at de bare så symptomer hos pasienter som fikk JNJ-vaksinen, var det første spørsmålet fra pressen (spurt av en FT-reporter): hva med AstraZeneca? I Europa har regjeringer innført aldersgrenser for hvem som kan motta AstraZeneca jab av lignende grunner.

Tjenestemenn svarte med å pusse AZ-spørsmålet til side, før de sa at de håpet stoppet ville vare i noen få dager. Presset om hva som forårsaket blodproppene, sa legene at en ekstremt sjelden immunrespons utløser blodproppene ved å sende signaler i pasientenes blod for å koagulere. Mens de sa at de ikke hadde sett komplikasjoner med andre vaksiner, sa Dr. Marks at USA mener problemet med JNJ- og AZ-vaksinene er «relatert» til adenovirusplattformen, selv om han ikke ga mye for detaljer.

På et tidspunkt sa Dr. Marks «den virkelige tingen som er så bemerkelsesverdig her, er ikke bare hjerneblodklumpene … det er deres forekomst sammen som lager et mønster, og det mønsteret ligner veldig på det som ble sett med en annen vaksine. . «

En reporter for CNN nevnte at de ble fortalt at dette var noe som ble «sett på» tidligere, og Schuchat forklarte at CDC først hadde sett på hvordan man best kunne gi råd til helsevesenet å behandle og svare.

FDA la muligheten åpen for at nye tilfeller av blodpropp kunne bli gjort oppmerksom på den. FDA vil aktivt søke etter vaksiner. Ny veiledning som skal gis, vil hjelpe deg med å utdanne leger og andre helsepersonell om risikofaktorer som kan sette pasienter i fare for den autoimmune reaksjonen.

Etter å ha gitt eksempler på symptomer som ville være på listen over potensielle advarselsskilt, ble Dr. Marks presset på for å åpne litt mer om symptomer etter at en lege som var på samtalen spurte ham om spesifikke symptomer sett av disse pasientene. Legen bemerket at oppføring av «hodepine» på en liste over mistenkte symptomer eller «magesmerter» kan føre til mange flere tester og legebesøk. På dette syntes Marks å ha problemer med å sette en figur på bakgrunnsfrekvensen av blodpropp, og andre spørsmål om utbredelsen av symptomer som kunne sees på FDAs liste.

«Dette kommer til å oversettes til mange flere legebesøk for folk som meg,» sa legen.

Pressebriefingen ble avsluttet like etterpå. Selvfølgelig er det ikke vanskelig å forstå hvorfor FDA begynte å føle seg ukomfortabel. En bølge av pasienter som får beskjed om å søke akuttmottak som en forholdsregel, kan øke ER-belegget høyere igjen. Plutselig vil tallene fortelle oss at vi er tilbake i den verste av COVID-pandemien.

* * *

Oppdatering (0955ET): FDA holder sin felles mediesamtale ledet av direktør Peter Marks fra FDA Center for Biologics Evaluation and Research, fungerende FDA-kommisjonær Janet Woodcock og prinsippdirektør Anne Schuchat.

* * *

Oppdatering (0945ET): Det hvite hus spiller ned JNJ-nyhetene og gjentar den tidligere regjeringen hevder at den samlede tidslinjen for utrullingen ikke vil bli påvirket.

«Denne kunngjøringen vil ikke ha en betydelig innvirkning på vaksinasjonsplanen vår: Johnson & Johnson-vaksinen utgjør mindre enn 5% av de registrerte våpenskuddene i USA hittil,» sa Zients.

USA har nok Pfizer, Moderna-vaksiner til å fortsette dagens vaksinasjonstempo og oppfylle president Bidens mål om 200 millioner skudd innen hans 100. dag i kontoret.

Det hvite hus jobber med statlige og føderale partnere for å få pasienter som var planlagt for J & J-vaksine omlagt til Pfizer eller Moderna.https://platform.twitter.com/embed/Tweet.html?dnt=false&embedId=twitter-widget-0&features=eyJ0ZndfZXhwZXJpbWVudHNfY29va2llX2V4cGlyYXRpb24iOnsiYnVja2V0IjoxMjA5NjAwLCJ2ZXJzaW9uIjpudWxsfSwidGZ3X2hvcml6b25fdHdlZXRfZW1iZWRfOTU1NSI6eyJidWNrZXQiOiJodGUiLCJ2ZXJzaW9uIjpudWxsfX0%3D&frame=false&hideCard=false&hideThread=false&id=1381966917993304075&lang=en&origin=https%3A%2F%2Fwww.zerohedge.com%2Fcovid-19%2Ffda-halts-use-jnj-covid-jab-after-6-cases-deadly-rare-blood-clots-identified&sessionId=8a4a9f52e8497943d68d1f619eb6f5f9e071cf25&siteScreenName=zerohedge&theme=light&widgetsVersion=ff2e7cf%3A1618526400629&width=550px

I mellomtiden er en pressekonferanse med FDA for å diskutere funnene planlagt å starte om 8 minutter.

* * *

Oppdatering (0935ET):I et tegn på at vaksineprodusenter nå utgir uttalelser for å forsikre publikum om at det ikke er noe galt med deres produkt, utstedte Moderna en uttalelse som påminner verden om at «en omfattende vurdering av sikkerhetsdata» fant ingen sammenheng fant ingen negative helsemessige ulemper.https://platform.twitter.com/embed/Tweet.html?dnt=false&embedId=twitter-widget-1&features=eyJ0ZndfZXhwZXJpbWVudHNfY29va2llX2V4cGlyYXRpb24iOnsiYnVja2V0IjoxMjA5NjAwLCJ2ZXJzaW9uIjpudWxsfSwidGZ3X2hvcml6b25fdHdlZXRfZW1iZWRfOTU1NSI6eyJidWNrZXQiOiJodGUiLCJ2ZXJzaW9uIjpudWxsfX0%3D&frame=false&hideCard=false&hideThread=false&id=1381960134939840515&lang=en&origin=https%3A%2F%2Fwww.zerohedge.com%2Fcovid-19%2Ffda-halts-use-jnj-covid-jab-after-6-cases-deadly-rare-blood-clots-identified&sessionId=8a4a9f52e8497943d68d1f619eb6f5f9e071cf25&siteScreenName=zerohedge&theme=light&widgetsVersion=ff2e7cf%3A1618526400629&width=550px

Aksjer, i det minste så langt, har for det meste rukket av nyhetene, muligens funnet trøst i CDC og FDAs garantier for at dette ikke vil påvirke USAs vaksineringstidslinje, med «det store flertallet» av amerikanske voksne forventet å bli vaksinert til sommeren. .

* * *

Oppdatering (0920ET): Da vi venter på å høre mer om blodproppene, ga JNJ nettopp ut en uttalelse som sa at etter å ha gjennomgått funnene med europeiske regulatorer, vil selskapet «proaktivt forsinke lanseringen av vaksinen vår i Europa.»

Sikkerheten og trivselen til menneskene som bruker produktene våre, er vår førsteprioritet. Vi er klar over en ekstremt sjelden lidelse som involverer mennesker med blodpropp i kombinasjon med lave blodplater hos et lite antall individer som har mottatt vår COVID-19-vaksine. De amerikanske sentrene for sykdomskontroll (CDC) og Food and Drug Administration (FDA) gjennomgår data som involverer seks rapporterte amerikanske tilfeller av mer enn 6,8 millioner administrerte doser. Av en overflod av forsiktighet har CDC og FDA anbefalt en pause i bruken av vaksinen vår.

I tillegg har vi gjennomgått disse sakene med europeiske helsemyndigheter. Vi har tatt beslutningen om å proaktivt forsinke utbyggingen av vaksinen vår i Europa.

Vi har jobbet tett med medisinske eksperter og helsemyndigheter, og vi støtter sterkt den åpne formidlingen av denne informasjonen til helsepersonell og publikum.

CDC og FDA har gjort informasjon tilgjengelig om riktig anerkjennelse og håndtering på grunn av den unike behandlingen som kreves med denne typen blodpropp. Helsemyndighetene anbefaler at personer som har mottatt vaksinen vår COVID-19 og utvikler alvorlig hodepine, magesmerter, smerter i bein eller kortpustethet innen tre uker etter vaksinasjon, bør kontakte helsepersonell.

I mellomtiden vil alle pasienter som er satt til å bli vaksinert på New York-statens massevaksinasjonssteder, motta Pfizer-jabs i stedet for J & J-skudd, sa helsekommisjonær Howard Zucker, som regjering Andrew Cuomo har lovet å respektere alle vaksinasjonsavtaler.https://platform.twitter.com/embed/Tweet.html?dnt=false&embedId=twitter-widget-2&features=eyJ0ZndfZXhwZXJpbWVudHNfY29va2llX2V4cGlyYXRpb24iOnsiYnVja2V0IjoxMjA5NjAwLCJ2ZXJzaW9uIjpudWxsfSwidGZ3X2hvcml6b25fdHdlZXRfZW1iZWRfOTU1NSI6eyJidWNrZXQiOiJodGUiLCJ2ZXJzaW9uIjpudWxsfX0%3D&frame=false&hideCard=false&hideThread=false&id=1381954783641210884&lang=en&origin=https%3A%2F%2Fwww.zerohedge.com%2Fcovid-19%2Ffda-halts-use-jnj-covid-jab-after-6-cases-deadly-rare-blood-clots-identified&partner=tweetdeck&sessionId=8a4a9f52e8497943d68d1f619eb6f5f9e071cf25&siteScreenName=zerohedge&theme=light&widgetsVersion=ff2e7cf%3A1618526400629&width=550px

Mens byer sannsynligvis vil være i stand til å få ting til å fungere ved å omplanere noen andre dose-avtaler, landlige områder, der JNJ-jab skulle være en stor forskjellsmaker på grunn av kravet om bare ett skudd.

Mens vi venter på å høre mer fra andre nasjonale regulatorer, sa en legemiddelregulator i Nederland, som stoppet bruken av AstraZeneca-jab tidligere denne måneden, tirsdag at fordelene med JNJ-jab oppveier risikoen.

* * *

Oppdatering (0740ET): En pressemøte vil bli holdt på 1000ET for å dele flere detaljer om JNJ-situasjonen. En felles uttalelse er gitt ut av CDC og FDA.

Følgende uttalelse tilskrives Dr. Peter Marks, direktør for FDAs senter for biologisk evaluering og forskning og dr. Anne Schuchat, hoveddirektør for CDC.

Onsdag blir det også innkalt til et møte i den rådgivende komiteen for immuniseringspraksis for å undersøke situasjonen nærmere.

Per 12. april har mer enn 6,8 millioner doser av vaksinen Johnson & Johnson (Janssen) blitt administrert i USAs CDC og FDA gjennomgår data som involverer seks rapporterte amerikanske tilfeller av en sjelden og alvorlig type blodpropp hos personer etter å ha mottatt J&J vaksine.I disse tilfellene så man en type blodpropp kalt cerebral venøs sinus trombose (CVST) i kombinasjon med lave nivåer av blodplater (trombocytopeni). Alle seks tilfellene skjedde blant kvinner mellom 18 og 48 år, og symptomene oppstod 6 til 13 dager etter vaksinasjon. Behandling av denne spesifikke typen blodpropp er forskjellig fra behandlingen som vanligvis kan gis. Vanligvis brukes et antikoagulasjonsmiddel kalt heparin til å behandle blodpropp. I denne innstillingen kan administrering av heparin være farlig, og alternative behandlinger må gis.
CDC vil innkalle til et møte i den rådgivende komiteen for immuniseringspraksis (ACIP) på onsdag for å gjennomgå disse sakene videre og vurdere deres potensielle betydning. FDA vil gjennomgå den analysen da den også undersøker disse sakene. Inntil denne prosessen er fullført, anbefaler vi en pause i bruken av denne vaksinen av en overflod av forsiktighet. Dette er delvis viktig for å sikre at helsepersonellets samfunn er klar over potensialet for disse bivirkningene, og kan planlegge for riktig anerkjennelse og håndtering på grunn av den unike behandlingen som kreves med denne typen blodpropp.
Akkurat nå ser disse bivirkningene ut til å være ekstremt sjeldne. COVID-19 vaksinesikkerhet er en topprioritet for den føderale regjeringen, og vi tar alle rapporter om helseproblemer etter COVID-19-vaksinasjon veldig seriøst. Personer som har mottatt J & J-vaksinen som utvikler alvorlig hodepine, magesmerter, smerter i bein eller kortpustethet innen tre uker etter vaksinasjon, bør kontakte helsepersonell. Helsepersonell blir bedt om å rapportere bivirkninger til Vaccine Adverse Event Reporting System.

CDC og FDA vil gi ytterligere informasjon og svare på spørsmål senere i dag på en medieopplysning. Et opptak av den mediesamtalen vil være tilgjengelig på FDAs YouTube-kanal.

I mellomtiden prøver alle å finne ut nøyaktig hva dette betyr for markeder og Fed over Wall Street. Som alle andre vaksinerelaterte nyheter hittil, mistenker vi svaret er «utvetydig bullish».https://platform.twitter.com/embed/Tweet.html?dnt=false&embedId=twitter-widget-3&features=eyJ0ZndfZXhwZXJpbWVudHNfY29va2llX2V4cGlyYXRpb24iOnsiYnVja2V0IjoxMjA5NjAwLCJ2ZXJzaW9uIjpudWxsfSwidGZ3X2hvcml6b25fdHdlZXRfZW1iZWRfOTU1NSI6eyJidWNrZXQiOiJodGUiLCJ2ZXJzaW9uIjpudWxsfX0%3D&frame=false&hideCard=false&hideThread=false&id=1381936726373982211&lang=en&origin=https%3A%2F%2Fwww.zerohedge.com%2Fcovid-19%2Ffda-halts-use-jnj-covid-jab-after-6-cases-deadly-rare-blood-clots-identified&partner=tweetdeck&sessionId=8a4a9f52e8497943d68d1f619eb6f5f9e071cf25&siteScreenName=zerohedge&theme=light&widgetsVersion=ff2e7cf%3A1618526400629&width=550px

* * *

I en sjokkerende rapport som kan ha dramatiske implikasjoner for den amerikanske utbredelsen av vaksine, har føderale folkehelsemyndigheter i USA besluttet å slutte å administrere COVID-jabs utviklet av Johnson & Johnson, og ber stater om å gjøre det samme. Grunnen? Myndighetene har identifisert seks tilfeller av sjeldne og livstruende blodpropper, hvorav minst én resulterte i død.

I følge NYT , som brøt nyheten, var alle seks mottakere kvinner mellom 18 og 48 år. En kvinne døde og en annen kvinne i Nebraska har blitt innlagt på sykehus i kritisk tilstand, sa tjenestemennene.

FDA publiserte sin egen rådgivning kort tid etter at NYT brøt nyheten.https://platform.twitter.com/embed/Tweet.html?dnt=false&embedId=twitter-widget-4&features=eyJ0ZndfZXhwZXJpbWVudHNfY29va2llX2V4cGlyYXRpb24iOnsiYnVja2V0IjoxMjA5NjAwLCJ2ZXJzaW9uIjpudWxsfSwidGZ3X2hvcml6b25fdHdlZXRfZW1iZWRfOTU1NSI6eyJidWNrZXQiOiJodGUiLCJ2ZXJzaW9uIjpudWxsfX0%3D&frame=false&hideCard=false&hideThread=false&id=1381925612743499778&lang=en&origin=https%3A%2F%2Fwww.zerohedge.com%2Fcovid-19%2Ffda-halts-use-jnj-covid-jab-after-6-cases-deadly-rare-blood-clots-identified&sessionId=8a4a9f52e8497943d68d1f619eb6f5f9e071cf25&siteScreenName=zerohedge&theme=light&widgetsVersion=ff2e7cf%3A1618526400629&width=550px

Alle føderale anlegg vil stoppe bruken av jab umiddelbart, og statene forventes å følge etter ved å be om at jabs skal suspenderes på vaksinasjonsstedet. Uansett antar vi at de fleste amerikanere ville nekte en JNJ-jab nå som rapporter om blodproppene, som også ble funnet å være assosiert med AstraZeneca-vaksiner av myndigheter i Europa.

Føderale helsebyråer vil tirsdag kreve en øyeblikkelig pause i bruk av Johnson & Johnsons enkeltdose koronavirusvaksine etter at seks mottakere i USA utviklet en sjelden lidelse som involverte blodpropp innen omtrent to uker etter vaksinering, informerte tjenestemenn om avgjørelsen.
Alle seks mottakere var kvinner mellom 18 og 48 år. En kvinne døde og en annen kvinne i Nebraska har blitt innlagt på sykehus i kritisk tilstand, sa tjenestemennene.
Nesten syv millioner mennesker i USA har mottatt Johnson & Johnson-skudd så langt, og omtrent ni millioner flere doser har blitt sendt ut til statene, ifølge data fra Centers for Disease Control and Prevention.
Mens flyttingen er innrammet som en anbefaling til helsepersonell i statene, forventes den føderale regjeringen å stoppe administrasjonen av vaksinen på alle føderale drevne vaksinasjonssteder. Føderale tjenestemenn forventer at statlige helsemyndigheter vil ta det som et sterkt signal om å gjøre det samme.

FDA og CDC vil sammen undersøke eventuelle sammenhenger mellom vaksinene og blodproppene. Beslutningen om å stoppe lanseringen kan «» komplisere «landets vaksinasjonsbane, og allerede ser markedene ut til å være skjelvende.

Forskere med Food and Drug Administration og CDC vil sammen undersøke mulige sammenhenger mellom vaksinen og lidelsen og avgjøre om FDA skal fortsette å godkjenne bruk av vaksinen for alle voksne eller begrense autorisasjonen . Et krisemøte i CDCs eksterne rådgivende komité er planlagt til onsdag, sa tjenestemenn.
En talskvinne fra FDA nektet å kommentere.
Flyttet kan i vesentlig grad komplisere nasjonens vaksinasjonsarbeid i en tid da mange stater står overfor en økning i nye tilfeller og søker å ta tak i vaksintvil. Regulatorer i Europa og andre steder er bekymret for et lignende problem med en annen koronavirusvaksine, utviklet av forskere fra AstraZeneca og Oxford University. Denne bekymringen har drevet opp noen motstand mot alle vaksiner, selv om AstraZeneca-versjonen ikke er godkjent for bruk i USA.

Forsyningsforstyrrelser ved en amerikansk fabrikk i Baltimore førte tilfeldigvis til en dramatisk reduksjon i tilbudet av Johnson & Johnson-vaksiner på markedet, noe som førte til mangel som førte til en kort nedgang i den amerikanske utbredelsen av vaksiner. Nesten 7 millioner mennesker har mottatt JNJ-jabben så langt i USA, og omtrent 9 millioner flere doser har blitt sendt. Heldigvis ble de fleste vaksiner distribuert så langt i USA produsert av Moderna og Pfizer-BioNTech. Likevel hadde Biden-administrasjonen regnet med å bruke hundretusenvis av JNJ-doser per uke. Og hva mer, jab – som hadde fordelen av å bli utdelt i en enkelt dose, i motsetning til flere doser for Pfizer og Moderna – skulle spille en viktig rolle i å hjelpe Europa med å innhente USA og Storbritannia.

Når det gjelder hvordan dette kan sette tilbake Biden-administrasjonens press på å vaksinere USA, «er det uklart.» Bare i USA utvikler 300K til 600K mennesker årlig blodpropp, ifølge CDC-data. Men den spesielle blodproppsforstyrrelsen som vaksinemottakerne utviklet, kjent som cerebral venøs trombose, er ekstremt sjelden. Dessuten er det den samme lidelsen knyttet til jabs produsert av AstraZeneca i Europa.

Av 34 millioner mennesker som fikk vaksinen i Storbritannia, EU og tre andre land, var det bare 222 som fikk blodpropp, og i disse tilfellene var koagulasjonen knyttet til lave nivåer av blodplater. De fleste av disse tilfellene skjedde i løpet av de første 14 dagene etter vaksinasjonen, hovedsakelig hos kvinner under 60 år.

I likhet med AstraZeneca bruker JNJ adenovirusplattformen til sine jabs, noe som, som det skjer, var grunnen til at Australia siterte da den kunngjorde tirsdag over natt at de ikke ville kjøpe JNJ-jabs for innenlands bruk.