Godkjenningsprosessen for vaksiner mot covid-19

Trykk på bildet!

Før en vaksine blir godkjent er det en lang prosess hvor firma tester vaksinen og vurderer:

• Effekt: at vaksinen beskytter mot sykdom
• Sikkerhet: hvilke bivirkninger vaksinen gir
• Kvalitet: at vaksinen produseres etter gjeldende standarder

Slik testes vaksiner i studier

1. Preklinisk:

Før en vaksine kan testes på mennesker, må forskerne gjennomføre en rekke såkalte prekliniske studier. Dette er både in vitro-studier («reagensglass-studier») og in vivo-studier (dyrestudier). Her måles effekt av vaksinen og eventuelle bivirkninger.

2. Kliniske studier i 3 faser:

Fase 1 –  Her gis første dose til noen titalls frivillige deltagere. Sikkerhet av vaksinen vurderes her. Det gis forskjellige styrker av vaksinen for å vurdere hvilken dose som er nødvendig.

Fase 2 – Her undersøkes sikkerhet og virkning hos hundrevis av frivillige deltagere som er definert i grupper etter for eksempel alder og helsetilstand.

Fase 3 – Dette er store kontrollerte studier på tusenvis av frivillige deltagere. Her undersøker man om vaksinen beskytter mot sykdom og samler informasjon om bivirkninger. Flere av koronavaksinene testes på alt fra 3000 til 60 000 personer.

Det kan være flere studier i hver fase for å få svar på ulike spørsmål. Noen produsenter tester i flere faser samtidig.

Kvalitetskrav til vaksinen

Raskere prosedyrer (fast track)

Godkjenning av vaksiner

Dette vet vi på godkjenningstidspunktet 

Det europeiske legemiddelkontoret (EMA) 

Legemiddelverkets rolle

Overvåking og oppfølging av bivirkninger

Kontakt oss

Fagområde: Kommunikasjon

Tlf. +47 485 09 554

pressevakt@legemiddelverket.no

Fagområde: Vaksiner

Tlf. +47 22 89 77 00

vaksine_postkasse@legemiddelverket.no

Relatert innhold

• ​Folkehelseinstituttets side om Koronavaksinasjons-programmet

• Inntil en vaksine er tilgjengelig for store deler av befolkningen er det viktig å følge myndighetenes råd om smittevern.
  
• Vaksinasjon er en av de mest effektive formene for forebygging av sykdom. Hensikten med vaksinasjon er å hindre sykdom eller å gjøre sykdomsforløpet mildere.

Oppdatert: 23.11.2020

Publisert: 22.10.2020